近日，暨南大学附属第一医院北部湾医院(廉江市人民医院)在国家级平台成功完成药物、医疗器械临床试验机构(GCP)备案，成为当地首家具备“双备案”资格的医疗机构。
这标志着该院的医疗质量、学科实力、科研管理、伦理审查及质量控制等方面的综合实力获认可，正式迈入正规药物、医疗器械临床试验领域的“国家队”赛道，为医疗创新、医教研协同发展注入新动能。
该院院长庞钊表示，GCP资质是国家级的严格背书，意味着医院已从传统的“区域诊疗中心”跃升至接轨国家标准的“临床科研平台”，补齐了基层医院在科研与规范管理上的短板。医院还能通过承接国内外高水平临床试验，有效沉淀前沿技术，吸引和留住人才，增强基层医疗机构“造血功能”，让优质医疗资源真正下沉并扎根。
本次成功备案的专业涵盖康复医学科(医疗器械)、骨科(医疗器械)、呼吸与危重症医学科(药物)、乳腺科(药物)、肿瘤科(药物)等优势专科。五个备案专业中，肿瘤科(药物)或骨科(医疗器械)将最有可能率先启动首批临床试验。
据了解，在抗肿瘤领域，临床试验需求大，且肿瘤患者对新疗法渴望度高，入组相对容易，依从性较好；而骨科则受益于关节假体、骨科康复机器人等骨科耗材和器械国产替代爆发期。作为区域性人民医院，骨科通常是病源量最大的科室之一，具备极强的样本收集能力，开展器械验证较为顺畅。
不仅如此，GCP资质带来的影响是全方位的。临床试验有着极其严苛的SOP，将促使规范化习惯融入常规诊疗。对于高学历年轻医生而言，GCP平台能为他们提供参与国家级科研项目的机会，为基层留住人才。
GCP资质还能为临床医生在学术影响力方面实现“破圈”。此前，基层医生申报省级、国家级课题，或者投高分SCI论文，往往受限于临床数据的规范性和前沿性。
有了GCP资质，医生可以承接国内外最前沿的新药新械研究。“未来，我们不再只是新药新械的使用者，而是参与者和评价者。”该院呼吸与危重症医学科称，能顺利获得一手、高质量的研究数据，是医生申报重大科研项目、发表高水平论文的入场券。这对于提升科室在全省乃至全国学术界的影响力至关重要。
来源：中新网广东